Текст страницы
В КРАЙНЕ РЕДКИХ СЛУЧАЯХ
КАК ОЦЕНИТЬ И РЕАГИРОВАТЬ
5.ПРЕИМУЩЕСТВА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ SMOOTHSKIN BARE+
SmoothSkin Bare+ предназначен для постоянного подавления роста нежелательных волос.
Припухлость и покраснение не проходят в течение двух или трех дней.
Немедленно прекратите использование устройства и
проконсультируйтесь с врачом, прежде чем использовать его
снова.
Клиническое испытание было проведено для оценки безопасности и эффективности SmoothSkin Bare+. Ключевые характеристики клинического испытания:
Временное изменение цвета кожи (осветление или потемнение).
Если ваша кожа изменила цвет, немедленно прекратите
использование устройства и обратитесь к врачу.
• Все сеансы были проведены операторами без медицинской подготовки в одном помещении с использованием устройств, идентичных SmoothSkin Bare+,
находящемуся в этой коробке
Появление волдырей или ожог кожи.
Немедленно прекратите использование устройства и
проконсультируйтесь с врачом, прежде чем использовать его снова.
Приложите к обожженной области пакет со льдом. Обработайте
антисептиком или кремом от ожогов.
• Все испытуемые в обязательном порядке заполнили анкеты об общем состоянии их здоровья, и всех участниц, которые не могли проходить обработку, т. е. всех, у
кого присутствовало одно или более противопоказаний, перечисленных в разделе 3 настоящего руководства, исключили. Кроме того, испытуемые обязаны были
предоставить осознанное согласие в соответствии с международными требованиями к проведению клинических исследований.
• Всего в начальном этапе испытания участвовало 53 испытуемых в возрасте от 19 до 45 лет;
Во время клинического испытания с 50 испытуемыми, каждая испытуемая прошла 12 еженедельных сеансов.
Следующие результаты были зарегистрированы:
• Три испытуемых покинули исследование во время периода обработки по личным причинам. Ни одна из испытуемых не покинула испытание в связи с
проблемами, вызванными использованием SmoothSkin Bare+
• Каждая из участниц прошла 12 еженедельных сеансов обработки выбранного участка тела. Стандартный сеанс включал бритье нужной области, а затем
применение на ней SmoothSkin Bare+ в соответствии с процессом, описанным в шаге 3 раздела 8 настоящего руководства;
• Зуд — четыре испытуемых сообщили, что испытывали легкий зуд после обработки.
• Легкое покраснение — было зарегистрировано у одной испытуемой.
• Чувство легкого жжения — пять испытуемых сообщили об умеренном дискомфорте во время сеанса.
• Вросшие волосы — одна из испытуемых сообщила о появлении вросшего волоса во время процедур.
• Покраснение фолликулов — одна испытуемая сообщила о красном пятнышке в области обработки,
появившемся после сеанса.
• Чтобы измерить изменение количества волос, был применен подсчет волосков по прошествии 6 и 12 месяцев после финальной обработки. Волоски в области
обработки были подсчитаны с помощью фотографий высокого разрешения, а разница в их количестве была подсчитана в процентном соотношении;
Во всех случаях кожа, подвергшаяся воздействию, пришла в нормальное состояние в течение 7 дней.
• Если испытуемые точно следовали указаниям, исследование показало в среднем уменьшение количества волос на 44% через 6 месяцев после завершения
сеансов и на 36% меньше волос через 12 месяцев после завершения сеансов по сравнению с количеством, зарегистрированным до первого сеанса (см. таблицу
ниже). Действительные результаты будут отличаться для разных людей;
16
17